Zerinodek 20 compresse
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждая таблетка покрытые пленочной оболочкой белого цвета, содержит 200 мг ибупрофена и 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида. Вспомогательные вещества с эффектами внимание: Содержит 84 мг лактозы моногидрата. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Вспомогательные вещества
Ядро: Лактозы моногидрат Целлюлоза микрокристаллическая Натрия крахмала гликолат (тип а) Кремния диоксид коллоидный безводный, Магния стеарат
Покрытие : Спирт поливиниловый, Титана диоксид е 171 Макрогол/PEG 3350, Тальк
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение заложенности носа/синуса с головной боли, лихорадки и боли, связанные с простуды. ZerinoDek указывается в взрослых и подростков старше 15 лет.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Известная гиперчувствительность к ибупрофену, к псевдоэфедрина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ, указанную в пункте 6.1; • Пациенты в возрасте до 15 лет; • Беременность и период лактации (см. параграф 4.6); • История аллергии или астмы, вызванного ибупрофен или веществ с подобной деятельности, какие еще препараты противовоспалительные нестероидные, (НПВП) или ацетилсалициловой кислотой; • История кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, относящихся к предшествующей терапии с препаратами противовоспалительные средства; • История язвенной болезни/кровотечения заявителя или на действия (два или более отдельных эпизодах доказать, изъязвления или кровотечения); • цереброваскулярное Кровотечение или другие эпизоды кровотечения; • Нарушения кроветворения неясного генеза; • Тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности; • Тяжелая почечная недостаточность; • сердечная Недостаточность тяжелой степени (IV класс NYHA); • артериальная Гипертензия тяжелая или плохо контролируется; • История инсульта или наличие факторов риска инсульта (из-за активности a–симпатомиметиков из псевдоэфедрина гидрохлорид); • Тяжелая коронарная недостаточность; • Риск закрытоугольной глаукомы; • Риск задержки мочи связаны с заболеваниями, uretroprostatiche; • История инфаркта миокарда; • История судорожных припадков; • красная Волчанка валялись; • одновременное применение других сосудосуживающих средств, используемых в качестве назальных средств, перорально или носа (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин и эфедрин), и метилфенидата (см. параграф 4.5); • одновременном применении неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (ипрониазид) (см. параграф 4.5) или использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение последних двух недель.
ДОЗИРОВКА
Дозировка Взрослые и подростки старше 15 лет: по 1 таблетке (соответствует 200 мг ибупрофена и 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорид) каждые 6 часов, если это необходимо. В случае, если симптомы более серьезные, по 2 таблетки (что соответствует 400 мг ибупрофена и 60 мг псевдоэфедрина гидрохлорид) каждые 6 часов, при необходимости до максимальной дозы всего 6 таблеток в день (соответствует 1200 мг ибупрофена и 180 мг псевдоэфедрина гидрохлорид). Не следует превышать максимальную дозу, итого 6 таблеток в день (соответствует 1200 мг ибупрофена и 180 мг псевдоэфедрина гидрохлорид). Лечение не должно продолжаться более 5 дней, побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы продолжительность лечения как можно короче, необходимой для контроля симптомов (см. параграф 4.4). Эта ассоциация должна быть использована, когда требуется в случае, если действие противоотечное средство псевдоэфедрин гидрохлорид, если это обезболивающее и/или противовоспалительное ибупрофен. Если только признаком является преобладающей (заложенность носа либо головная боль и/или лихорадка), предпочтительнее терапия с продуктом monosostanza.
Педиатрической популяции ZerinoDek противопоказан педиатрических больных в возрасте до 15 лет (см. раздел 4.3). Если использование этого лекарства необходимо в течение более 3 дней у подростков, или в случае обострения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Способ применения Для перорального применения. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, с бокалом обильные воды, предпочтительно во время еды.
ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке. Держите волдырь в внешняя упаковка.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Вы должны избегать использования ZerinoDek в комбинации с другими НПВС, содержащие ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы для самой короткой возможной продолжительности лечения, необходимых для достижения контроля симптомов (см. пункты ниже о "желудочно-кишечного тракта" и "Эффекты сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний").
Специальные предупреждения, относящиеся к псевдоэфедрина гидрохлорид : • вы должны строго придерживаться дозировки, максимальная длительность лечения рекомендуется (5 дней) и противопоказания (см. параграф 4.8); • пациенты должны быть информированы о том, чтобы прекратить лечение в случае развития артериальной гипертензии, тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, тошнота или любых неврологических признаков, как возникновение или обострение головной боли. Прежде чем использовать этот продукт, пациенты должны обратиться к врачу в случае: • высокое кровяное давление, болезни сердца, гипертиреоз, психоз или сахарным диабетом; • принимая одновременно препараты против мигрени, в частности препараты на основе алкалоидов спорыньи (из-за активности a–симпатомиметиков из псевдоэфедрина); • системная красная волчанка (СКВ) и заболевания смешанной соединительной ткани: высокий риск развития асептического менингита (см. параграф 4.8); • неврологические симптомы, как припадки, галлюцинации, расстройства поведения, возбуждение и бессонница. Они были описаны после введения сосудосуживающих средств системно, особенно во время эпизодов фебрильных или в случае передозировки. Такие симптомы, как сообщается, наиболее часто в педиатрической популяции. Соответственно, следует: • избегать введения ZerinoDek в комбинации с препаратами, которые могут снизить порог эпилептогенной, как производные терпенов, clobutinolo, вещества атропин–подобных и местных анестетиков, а также при наличии в анамнезе судорожных припадков; • придерживаться строго, во всех случаях, в дозировка рекомендуется и информировать пациентов о рисках передозировки, если ZerinoDek будет принимать одновременно с другими препаратами, содержащие сосудосуживающие средства. Пациенты с заболеваниями uretroprostatiche являются более склонны к развитию таких симптомов, как дизурия и задержка мочи. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к воздействию на центральную нервную систему (ЦНС).
Меры предосторожности при использовании, связанные с псевдоэфедрин гидрохлорид : • У пациентов, которые должны быть подвергнуты операции программирования, в которой вы планируете использовать летучих анестетиков галогенированные, желательно приостановить лечение с ZerinoDek несколько дней до операции, учитывая риск гипертензии, острой (см. параграф 4.5). • Спортсмены должны быть проинформированы, что обработка с псевдоэфедрина гидрохлорид может привести положительные допинг-пробы. Взаимодействие с серологические испытания pseudoephedrine потенциально может снизить поглощение iobenguano i–131 в туморах neuroendocrine, таким образом мешая с сцинтиграфия.
Специальные предупреждения, относящиеся к ибупрофен : Для пациентов с астмой, связанный с хронического ринита, хронического синусита и/или полипоз носа, существует большой риск возникновения аллергических реакций при приеме ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП. Администрация ZerinoDek может ускорить приступ астмы, острого, в частности, в некоторых пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или к НПВС (см. параграф 4.3). Желудочно-кишечного тракта, Кровотечение, изъязвление или перфорация желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, были зарегистрированы, на любом этапе лечения, с использованием всех ПОКЛОННИКОВ, с или без prodromal симптомов или в анамнезе желудочно-кишечных событий. Риск кровотечение, изъязвление или перфорация желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, увеличивается более высокие дозы НПВП, у больных с историей язвенной болезни, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией (см. параграф 4.3), и у пациентов старше 60 лет. Эти пациенты должны начинать лечение с более низкой дозы доступна.misoprostolo или ингибиторы протонного насоса), должны быть приняты во внимание для этих пациентов, а также для пациентов, которые принимают одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. ниже и раздел 4.5). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности, в частности, пожилых людей, могут иметь симптомы в животе необычные (особенно желудочно-кишечным кровотечением) на начальных стадиях обработки. Вы должны использовать особую осторожность у пациентов сопутствующее лечение с препаратами, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантами, как ацетилсалициловая кислота (см. параграф 4.5). Лечение с ZerinoDek должно быть немедленно приостановлено, если проявляется кровотечение или изъязвления желудочно-кишечного тракта. НПВП следует назначать с осторожностью в пациентах с историей желудочно-кишечных заболеваний (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться (см. параграф 4.8). Эффекты сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний клинические Исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с скромным увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например ≤ 1200 мг в день) были связаны с увеличением риска артериальных тромботических событий,. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточности (II–III класс NYHA), ишемической болезни сердца установлено, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания должны рассматриваться с ибупрофеном только после тщательного рассмотрения, и вы должны избежать больших дозах (2400 мг в день). Тщательное внимание должно быть оказано также, прежде чем начать длительное лечение пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых событий (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением сигарет), особенно, если требуется высоких дозах (2400 мг в день), ибупрофен. Требуется осторожность в пациентах с историей гипертензии и/или сердечной недостаточностью, так как в комбинации с терапией НПВП наблюдались задержка жидкости, гипертензия и отек; в этих случаях следует проконсультироваться с врачом и/или фармацевтом, прежде чем начать лечение. Кожные реакции, Очень редко были зарегистрированы, в комбинации с НПВС (см. параграф 4.8), серьезные кожные реакции, некоторые из которых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты имеют более высокий риск развития этих реакций в начале терапии; в самом деле, в большинстве случаев, реакция возникает в первый месяц лечения. Администрация ZerinoDek следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Меры предосторожности при использовании, связанные с ибупрофеном : – Пожилого возраста: фармакокинетика ибупрофена не изменяется от возраста, не требуется корректировки дозы у пожилых людей. Тем не менее, пожилых лиц должны быть тщательно проверены, так как они более чувствительны к побочные эффекты, связанные с НПВП, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными. – Необходима осторожность и контроль, особенно, когда ибупрофен назначается пациентам с историей, патологии желудочно-кишечного тракта, например, язвенной болезни, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или желудочно-кишечного кровотечения. – На начальных стадиях лечения необходимо тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью, у пациентов с нарушением хронического функции почек или печени, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов гиповолемией в результате хирургических вмешательств, и особенно у пожилых пациентов. – В подростков, обезвоженной существует риск повреждения почек. – Если возникают нарушения зрения в процессе лечения, вы должны сделать посетить врачей-офтальмологов заполните. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациент должен быть предупрежден, проконсультируйтесь с врачом. Этот продукт содержит 504 мг, лактозы моногидрат в случае приема максимальная суточная доза рекомендуется. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы–галактозы, не должны принимать это лекарство.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
| Ассоциация псевдоэфедрина с: | Возможные реакции |
| Одновременное применение ибупрофена с: | Возможные реакции |
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Неблагоприятные события, связанные с ибупрофен, наиболее часто наблюдаемые в природе, желудочно-кишечного тракта. В целом, риск развития неблагоприятных событий (в частности, риск развития серьезных осложнений желудочно-кишечного тракта) увеличивается с увеличением дозы и продолжительности приема обработки. В результате обработки с помощью ибупрофена сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые могут включать в себя: (a) аллергические Реакции неспецифические и анафилаксии; (b) Реактивность дыхательных путей, включая астму, астмы при отягчающих обстоятельствах, бронхоспазм или диспноэ; (c) Различные заболевания кожи, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный (включая эпидермальный некролиз и мультиформная эритема). У пациентов с аутоиммунными нарушениями в месте (например, системная красная волчанка, заболевания смешанной соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации. В связи с лечением НПВС сообщалось отеков, гипертонии и сердечной недостаточности. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с скромным увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. параграф 4.4). Список неблагоприятных событий, приведенный ниже, относится к событиям, возникшими с ибупрофен и псевдоэфедрина гидрохлорид в дозах, содержащихся в лекарства, для использования в короткий срок. В лечении хронических болезней, в ходе лечения длительный, могут возникать дополнительные побочные эффекты. Пациенты должны быть проинформированы немедленно прекратить найма ZerinoDek 200 мг/30 мг таблетки с пленочным покрытием и проконсультироваться с врачом, если вы испытываете серьезные побочные реакции на препарат. Побочные реакции считаются, по крайней мере, возможно, связанные с лечением, перечислены ниже по классификации системно органической и частоты. Частоты определяются как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Похожие товары
