Synvisc One Siringa Acido Ialuronico 1 X 6 ml

Торговая марка: GENZYME LTD

Synvisc One Шприц Гиалуроновая Кислота 1 Х 6 мл

Состав

Hylan G-F 20 доступен как Synvisc-One®, предварительно заполненные шприцы по 6 мл. Hylan G-F 20-это жидкостный вязкоупругий стерильный, апирогенный, содержащих hylan. На hylan являются производными той гиалуронат (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся единиц disaccaridiche N-acetylglucosamine и глюкуроновой кислоты натрия. Я hylan имеет средний молекулярный вес около 6.000.000 далтон и hylan B гидрогель. Hylan G-F 20 содержится hylan A и B (8,0 мг ± 2,0 мг на мл) в буферизованный физиологический раствор натрия хлорида (рн 7,2 ± 0,3). Характеристики Hylan G-F является биологически похож на гиалуронат. Я гиалуронат является одним из компонентов синовиальной жидкости и определяет ее характеристики вязкоупругости. Механические свойства (вязко-эластические) в Hylan G-F 20, однако, выше, чем у решений на основе гиалуроната вроде концентрации. Hylan G-F 20 имеет эластичность (storage module Г) в 2,5 Гц составил 111 ± 13 Паскаль (Па) и вязкости (loss modulus Г") площадью 25 ± 2 Pa. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у пациентов в возрасте от 18 до 27 лет, измеренных с техникой, перекрытие, до 2,5 Гц, соответственно, Г'= 117 ± 13 Па и G"=45 ± 8 Па. На hylan метаболизируются физиологически через тот же процесс из гиалуроновой и продукты распада не являются токсичными.

Показания и использование

Hylan G-F 20: Восстанавливает временно вязкоупругости синовиальной жидкости. Вносит клинические преимущества к пациентам на всех стадиях артроз суставов. Является более эффективным у пациентов, которые используют активно и регулярно сустава, страдающего от патологии. Достигает своего терапевтического эффекта путем viscosupplementation, процесс, посредством которого физиологическое состояние и реологические характеристики синовиальной жидкости сустава артрит пополняются. В viscosupplementation с Hylan G-F 20 предназначен для облегчения боли и функциональных ограничений, что позволяет движение более обширную сустава. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F 20 защищает клетки хряща от повреждения вследствие воздействия физических агентов и химических веществ. Synvisc-One предназначен только для использования внутрисуставных врача в лечении боли, связанной с артроз коленного сустава. Противопоказания Hylan G-F 20 не должен быть введен в сустав при наличии венозного застоя или лимфы в конечности, страдающих от патологии. Hylan G-F 20 не должен использоваться при наличии инфекции или серьезных воспалений или кожные или инфекционные заболевания кожи в области места инъекции.

Предупреждения

Не вводить, чтобы через эндоваскулярной. Не вводить за внесуставного или в ткани или в капсулу синовиальной. Не использовать в сочетании дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, для подготовки кожи, так как в их присутствии я гиалуронат может падать.

Меры предосторожности

Hylan G-F 20 не должен использоваться, если перед инъекцией произошла лить внутрисуставное значительной величины. Как и все инвазивные процедуры, связанные с суставами, рекомендуется, что пациент во избежание любой двигательной активности чрезмерной после внутрисуставных инъекций, и возобновления полной активности в течение дня. Hylan G-F 20 не был испытан на беременных женщин или детей в возрасте до 18 лет. Hylan G-F 20 содержится небольшое количество протеина происхождения, птичий грипп и не должны использоваться в пациентах с гиперчувствительностью к такой протеин. Побочные эффекты побочные эффекты, которые могут повлиять на сустав, в котором практикуется впрыска являются следующие: преходящая боль и/или отеки и/или выпот в суставе после внутрисуставного введения в Hylan G-F 20. Во время клинических испытаний на Synvisc-One не были зарегистрированы инфекции внутрисуставных. В контролируемое клиническое исследование с Synvisc-One, частота и типы побочных эффектов были похожи между группой пациентов, лечившихся с Synvisc-One и в группе больных, которые получили лечение плацебо.

Способ применения и дозы

Не используйте Hylan G-F 20, если упаковка открыта или повреждена. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия упаковки. Удаления синовиальной жидкости или выпота перед каждой инъекции Hylan G-F 20. Вводят при комнатной температуре. Для того, чтобы извлечь шприц из блистера (или с планшета), держа за корпус, не касаясь штока поршня. Управлять с помощью процедур строго асептические, обращая особое внимание на удаление носик. Отвинтите носик серый, прежде чем извлечь его, чтобы свести к минимуму утечки продукта. Используйте иглу, длина, подходящая сустава, подлежащих обработке. Synvisc-One - от датчика 18 до 20 калибра. Для того чтобы обеспечить герметичность и избежать утечки во время приема, убедитесь, что игла надежно ли он вставлен в шприц. Не затягивайте или оказывать чрезмерное давление во время применения иглы или удаления защиты иглы, так как вы можете сломать кончик шприца. Вводить только в пространстве, синовиальной, выполнив операцию, если необходимо, под руководством инструментов, например, рентгеноскопия, особенно в случае лечения тазобедренного и плечевого сустава. Содержимое шприца одноразового использования. Руководство по рекомендуемая дозировка показывают вводить весь объем (6 мл на Synvisc-One) шприца. Бросить Synvisc-One не используется. Не используйте повторно шприцы и/или иглы. Повторное использование шприцев, игл и/или продукта использованный шприц может привести к потере стерильности, к загрязнению продукта и/или неполная обработка. Под рентгенографическим контролем может быть использовано контрастное вещество ионного или неионного. Не использовать более 1 мл контрастного вещества на 2 мл Hylan G-F 20. Не подлежит повторной стерилизации Hylan G-F 20.

Дозировка

Схема дозирования для Hylan G-F 20, зависит от сустава, чтобы обработать. Артроз коленного сустава: Synvisc-One И режим лечения, рекомендованный для Synvisc-One-это только одна инъекция 6 мл в коленях, который может быть повторен после шести месяцев, если оправдано от симптомов пациента.

Продолжительность Эффекта

Лечение с помощью Hylan G-F 20 интересует только сустав место инъекции и не производит системный эффект в целом. Данные от одного проспективное клиническое исследование, проведенное на пациентах с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали преимущества лечения до 26 недель, после одной инъекции Synvisc-One.

Хранение

Хранить при температуре от +2°C и +30°C. Не замораживать.

Содержание в мл (hylan G-F 20)

Hylan (A и B) 8,0 мг; хлорид натрия 8,5 мг; гидрофосфат динатрия 0,16 мг; дигидрофосфат натрия гидрат 0,04 мг; вода для инъекций как просто.

Упаковка

Содержание каждого шприца стерильно и апирогенно. Synvisc-One поставляется в стеклянном шприце 10 мл с предварительно заполненными 6 мл Hylan G-F 20.