Regaine soluzione 60 ml 5%
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
РЕГАТА 2% раствор кожи: 100 мл содержат 2 г миноксидил. Вспомогательные вещества с эффектами известны: этиловый спирт, пропиленгликоль РЕГАТА 5% раствор кожи 100 мл содержат 5 г миноксидил. Вспомогательные вещества с эффектами известны: этиловый спирт, пропиленгликоль РЕГАТА 5% пена кожи 1 г содержит 50 мг миноксидила. Вспомогательные вещества с эффектами известны: этанол безводный, бутилированный гидрокситолуол, цетиловый спирт, стеариловый спирт. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Вспомогательные вещества
РЕГАТА 2% и 5% раствор кожи: пропиленгликоль, спирт этиловый, вода очищенная. РЕГАТА 5% пена кожи: этанол безводный, вода очищенная, бутилгидрокситолуол (E321), молочная кислота, лимонная кислота безводная, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, пропеллент: пропан/бутан/изобутан.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
РЕГАТА показан для лечения симптомов андрогенная алопеция у мужчин и женщин. Не была определена эффективность РЕГАТЫ в следующих формах: алопеция врожденная локализованная или генерализованная; рубцовой алопеции различного происхождения (после травмы, психического происхождения или инфекционное); алопеция острого диффузного от токсичных веществ, от лекарств, в которых рост волос зависит от подавления причину; area celsi. РЕГАТА 5% раствор кожи и РЕГАТА 5% пена кожи не рекомендуется у женщин (см. параграф 4.4).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к миноксидил или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. РЕГАТА не должен применяться при наличии ишемической болезни сердца, аритмии, застойная сердечная недостаточность или заболевания клапана. Не использовать в период беременности и лактации.
ДОЗИРОВКА
Дозировка РЕГАТА решение кожи Применять в дозе 1 мл РЕГАТЫ два раза в день, желательно утром и вечером, на зоны кожи головы. Доза не зависит от размеров обрабатываемой области. Его общая суточная доза не должна превышать 2 мл. РЕГАТА пены кожи Применять в дозе от 1 г (эквивалентно объему половину крышки) РЕГАТЫ два раза в день, желательно утром и вечером, на зоны кожи головы. Доза не зависит от размеров обрабатываемой области. Его общая суточная доза не должна превышать 2 g. Используйте больше продукта, или чаще, не повышает результаты. Прежде, чем вы могли ожидать доказательства роста волос, может быть, придется ждать 3-4 месяца применения два раза в день. Начало этих признаков и их интенсивность варьируется от пациента к пациенту. Во всех случаях врач должен оценить возможность приостановить обработку, если в течение 4 месяцев не наблюдается никакого терапевтического результата. Если происходит рост, то необходимо продолжить с применением РЕГАТЫ два раза в день, чтобы рост волос продолжается. Рецидив в состояние до лечения после прекращения терапии происходит в течение 3-4 месяцев.
Особых групп населения использование РЕГАТА не рекомендуется применять у пациентов в возрасте старше 55 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Педиатрической населенности использование РЕГАТА не рекомендуется в детей в возрасте до 18 лет, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Способ применения Использовать РЕГАТЫ, просто следуя инструкции. Применять РЕГАТА только на волосы и кожу головы полностью сухой. Волосы не должны быть вымыты после применения РЕГАТЫ. Не применять РЕГАТА в других областях тела. После применения РЕГАТА тщательно мыть руки. Во время лечения с РЕГАТЫ, могут быть использованы другие косметические продукты для волос, следуйте приведенным ниже инструкциям: –используйте мягкий шампунь. –вы должны позволить проникнуть РЕГАТА в кожу головы, прежде чем использовать продукты для прически. Не смешивать с другими препаратами для применения на волосистой части головы. –нет доступной информации о том, будет ли, что процедуры с краской для волос, или постоянного изменения воздействия РЕГАТЫ. Однако, для предотвращения возможного раздражения волосистой части головы, пациент должен убедиться, что РЕГАТА была полностью смывается с волос и с кожи головы перед использованием этих химикатов.РЕГАТА решение кожи Снять капсулу безопасности, внешней и внутренней крышкой винта и вставить на флакон аппликатор избранным. В) Пипетка градуированная Этот тип аппликатора подходит для развертывания РЕГАТЫ на небольших залысины головы. § Вставьте капельницы с делениями на бутылке и после того, как заполненный до отметки 1 мл, нанесите несколько капель РЕГАТА на кожу головы и распределить жидкость с кончиков пальцев на всю область, лысый; § повторить до тех пор, если была применена любая доза 1 мл; § после использования, плотно закрутите пипетка на флакон и поставить капсулу безопасности. B) Аппликатор спрей Этот тип аппликатора подходит для развертывания РЕГАТА на широкие залысины головы. § Вставьте аппликатор спрей на бутылку и плотно закрутите; § снять крышку прозрачный, направить распылитель в сторону центра в районе лысой, спрей один раз и развернуть РЕГАТА с кончиков пальцев на всю область, лысый; § повторите для в общей сложности 6 раз, чтобы достичь применении в дозе 1 мл раствора; § избегать вдыхания паров; § по окончании работы, установите капсулу безопасности. C) Детандер по применению спрей § детандер, который должен быть введен на аппликатор спрей, он подходит для развертывания РЕГАТА под волосами; § ввести аппликатор спрей на бутылку и плотно закрутите. Снять прозрачной крышкой и головкой распределитель. Применить удлинитель на шток, нажмите, чтобы закрепить его твердо и вынуть капсулу из сопла; § ориентировать удлинитель к области, котор нужно обработать, опрыскать один раз и развернуть РЕГАТА кончиками пальцев на область, котор нужно обработать; § повторите для в общей сложности 6 раз, чтобы достичь применении в дозе 1 мл раствора; § избегать вдыхания паров; § по завершении использования, положить капсулу на сопле. РЕГАТА пены кожи Держать баллончик вверх дном и нажмите на носик, чтобы выдавить пену. Использовать пробку в качестве дозатора (половину крышки эквивалентно дозе от 1 г). Распространение продукта с пальцами на всю область, лысый. После применения, тщательно мыть руки.
ХРАНЕНИЕ
РЕГАТА 2% и 5% раствор кожи Не требуются специальные меры предосторожности для сохранения.РЕГАТА 5% пена кожи Хранить при температуре ниже 25°C. Внимание: чрезвычайно огнеопасен, герметичный контейнер. Защищать от солнечного света и не подвергать воздействию температур выше 50°C. Не прокалывать или сжигать, даже после использования. Не распылять вблизи открытого пламени или горячего материала. Держать вдали от источников возгорания. Не курить. Не использовать вблизи или поместить в контейнер на поверхности, полированной или окрашенные
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пациенты, которые, как ожидается, представит в терапии с РЕГАТЫ должны иметь историю болезни и медицинский осмотр. Врач должен убедиться, что пациент имеет нормальной кожи и здоровому, например, не покраснение, воспаление, инфекции, раздражение или боль. Миноксидил не указывается, когда нет семейной истории болезни потери волос, потеря волос является внезапным и/или пятна, вызванные родами, или когда его причины неизвестны. С помощью РЕГАТЫ, у некоторых пациентов они проявляются изменения цвета и/или структуры волос. Может наблюдаться увеличение выпадения волос из-за действия миноксидил мутации волос от телоген фазы покоя в фазу анагена роста (старые волосы выпадают, когда новые волосы растут на их месте). Как правило, это временное увеличение падения возникает между двумя и шесть недель после начала лечения, и уменьшается в течение нескольких недель (первый сигнал эффективности миноксидил). Если осенью не будет устранена, пользователи должны прекратить использование РЕГАТЫ и проконсультироваться с врачом. Использование, особенно если он продолжительный, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае, нужно прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы установить подходящую терапию.При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертензию, требуется тщательное медицинское обследование. Пациент должен прекратить использование РЕГАТЫ и обратиться к врачу при обнаружении артериальной гипотензии или если пациент испытывает боль в груди, учащенное сердцебиение, слабость, головокружение, внезапное увеличение веса и необъяснимые, руки или ноги опухшие, покраснение сохраняется, дерматологические реакции или раздражение кожи головы, или если проявляются другие новые симптомы непредвиденные (см. параграф 4.8). Пациентов с историей сердечных недугов скрытые должны быть предупреждены, что РЕГАТА может усугубить эти нарушения. Пациентов следует периодически контролировать, чтобы определить каждый подозрении на системные эффекты, вызванные миноксидил. В случайное проглатывание может привести к серьезных неблагоприятных сердечных событий. Пациенты должны избегать вдыхания продукта, когда вы используете аппликатор спрей. В случае возникновения системных побочных эффектов или реакций, дерматологических, приостановить введение препарата. Рост нежелательных волос может быть вызвано с момента передачи продукта на разных областях кожи головы. Исследования, проведенные у женщин с РЕГАТЫ 5% раствор наносят два раза в день, не доказали значительное увеличение эффективности по сравнению с 2% раствора применяется два раза в день; наоборот, наблюдалось увеличение случаев побочные эффекты дерматологические, как гипертрихоз и местное раздражение. Поэтому РЕГАТА 5% раствора, не рекомендуется в женщин (см. параграф 4.2). Важная информация о некоторых компонентах РЕГАТА 2% и 5% раствор кожи содержат: § этилового спирта: может вызвать жжение и раздражение глаз. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, кожа в синяках и слизистых оболочек), поверхность должна быть влажной, с большим количеством свежей воды из крана; § пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. РЕГАТА 5% пена кожи содержит: § бутилгидрокситолуол: может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек; § цетиловый спирт и стеариловый спирт: они могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит); § безводного этанола: он может вызвать жжение и раздражение глаз. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, кожа в синяках и слизистых оболочек), поверхность должна быть влажной, с большим количеством свежей воды из-под крана. Для тех, кто занимается спортом, использование лекарственных средств, содержащих этиловый спирт может определить положительные допинг-пробы по отношению к предельно допустимой концентрации алкоголя в крови, обозначается в некоторых спортивных федераций.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
РЕГАТА не должен быть использован в сочетании с другими лекарственными средствами применяются местно на кожу головы (кортикостероиды, третиноин и antralin). Не знаете, при других взаимодействиях, связанных с применением РЕГАТЫ. Хотя это и не было продемонстрировано клинически, существует возможность увеличения ортостатической гипотензии у пациентов, перенесших сопутствующей терапии периферических вазодилататоров.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Частота побочных реакций миноксидил для наружного применения определяется по следующей конвекция: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, побочные Реакции, сообщили во время клинических исследований безопасности миноксидил для пользы кожи выполняется на основе данных, поступающих из 7 рандомизированных, контролируемых клинических испытаний с плацебо в взрослых, которые оценивают миноксидил решение 2% и 5% (Таблица1), и два рандомизированных, контролируемых клинических испытаний с плацебо в взрослых, которые оценивают в миноксидил пена кожи 5% (Таблица 2).Таблица 1: приведены побочные реакции, зарегистрированные с частотой ≥1% у взрослых субъектов в лечение с Миноксидила с 2% или 5% раствор наружно, в рандомизированных клинических испытаний справился с плацебо.
| Классификация Органом Системных побочных Реакций | Частота |
| Классификация Органом Системных побочных Реакций | Частота |
Побочные реакции, приведенные во время пост–маркетинговый опыт В Таблице 3 приведены побочные реакции, собранная в опыт пост-маркетинг frequenziate в зависимости от частота спонтанных сообщениях
| Классификация орган системно | Частота | Побочные реакции |
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Если применяются дозы РЕГАТА, превышающих рекомендуемые, или на участки тела, кроме кожи головы, может потенциально привести к увеличению абсорбции миноксидила. Случайное заглатывание РЕГАТА может привести к серьезные побочные эффекты. В результате случайного проглатывания, миноксидил впитывается полностью через желудочно-кишечный тракт и может вызывать системные эффекты, связанные с его сосудорасширяющего действия. Признаки и симптомы передозировки от миноксидила, в основном, типа сердечно-сосудистой, связанных с сохранением водно–натриевого, а также может возникнуть тахикардия, артериальная гипотензия, слабость и головокружение. Лечение лечение передозировки от миноксидила должно быть симптоматическое и поддерживающее. Задержка жидкости может быть обработана с помощью соответствующей терапии диуретиками. Тахикардия может быть взята под контроль с помощью введения агента бета–блокатор. Низкое кровяное давление можно лечить с помощью внутривенного введения нормальный солевой раствор. Лекарства к действию симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, следует избегать из-за их чрезмерной активности стимулятора сердечного ритма.
БЕРЕМЕННОСТЬ / КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
РЕГАТА не должен быть использован в период беременности и во время лактации и у женщин детородного возраста, которые не используют контрацептивы. Беременности Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщин. Исследования на животных показали риск для плода на уровнях воздействия, гораздо более высокие, чем те, предназначенных для воздействия на человека (см. параграф 5.3). Потенциальный риск у человека не известно. Кормить миноксидил всасывается на уровне системного выделяется с грудным молоком. Эффект миноксидила на новорожденных/детей, не известно. Рождаемости Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований относительно женского плодородия. Исследования на животных показали токсичность на рождаемости, снижение среднего тарифа и посадки, так как уменьшение количества потомства в живых на уровнях воздействия, гораздо более высокие, чем те, предназначенных для воздействия на человека (см. параграф 5.3). Потенциальный риск у человека не известно.
Похожие товары
