Okitask 10 bustine orosolubili 40mg

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждый пакетик содержит:
Активный ингредиент: кетопрофен соль лизина 40 мг (соответствует 25 мг кетопрофена) Для полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества
Повидон, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, eudragit EPO, натрия додецилсульфата, стеариновая кислота, магния стеарат, аспартам, маннит, ксилит, тальк, аромат лайма, аромат лимона, аромат frescofort

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Боли различного происхождения и природы, и в частности: головная боль, зубная боль, невралгия, менструальные боли, боли в мышцах и костно-суставных.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат не следует назначать в следующих случаях: • пациенты с историей реакций гиперчувствительности, как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, кожные высыпания или другие реакции аллергического типа кетопрофен, или веществ с аналогичным механизмом действия (например ацетилсалициловая кислота или другие НПВП). Анафилактические реакции серьезные, редко с летальным исходом, наблюдались у этих пациентов (см. параграф 4.8). • пациенты с повышенной чувствительностью к любому из вспомогательных веществ; • третий триместр беременности, установленной или предполагаемой беременности, во время лактации (см. параграф 4.6 - беременность и период лактации) и у детей в возрасте до 15 лет; • тяжелой сердечной недостаточности у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, при гастритах и хронической диспепсии; • лиц с лейкопенией или piastrinopenia, с кровоизлияниями в действие или геморрагических диатезах, в процессе лечения антикоагулянтами; • пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью; • больных, перенесших важных хирургических вмешательств. Это не рекомендуется, кроме того, одновременном приеме других противовоспалительных препаратов и ацетилсалициловой кислоты. Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной или язвенной болезнью в анамнезе рецидивирующий/кровотечение (два или более отдельных эпизодах доказать, изъязвление или кровотечение). Предыдущих историй болезни желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации, связанные с предыдущими лечения с НПВС.

ДОЗИРОВКА
Взрослые и подростки старше 15 лет: 1 пакетик, в одной дозе, или повторяют 2-3 раза в день, в формы, боли большей интенсивности. Содержимое пакетика можно непосредственно на язык. Растворяется со слюной: это позволяет использовать его без воды. Желательно принимать продукт на полный желудок. Не превышать рекомендованные дозы: в частности, пожилые пациенты должны придерживаться минимальных дозах, указанных выше. Длительность терапии должна быть ограничена при превышении эпизода больно.

ХРАНЕНИЕ
Это лекарство не требует особых условий хранения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Предупреждения, побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы для самой короткой возможной продолжительности лечения, что необходимо для контроля симптомов (см. пункты ниже на риски желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых). Внимание должно быть обращено на пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. параграф 4.5 – Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия). Одновременное применение OKITASK 40 мг гранул с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы–2, следует избегать. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорацию: во время лечения со всеми НПВП, в любое время, с или без симптомов уведомления или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных событий, были приведены желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными. У пожилых людей и больных с историей язвенной болезни, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией (см. параграф 4.3 – Противопоказания), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации наиболее высок с повышение дозы НПВП. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой возможной дозы. Одновременное применение пленки агентов (misoprostolo или ингибиторами протонного насоса), должны быть рассмотрены для этих пациентов, а также для пациентов, которые принимают одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. ниже и раздел 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности, особенно, если пожилые, должны сообщать о любых симптомах в животе (особенно, желудочно-кишечные кровотечения), в частности, на начальных стадиях обработки. Пожилых людей: пожилые пациенты имеют увеличенную частоту побочных реакций на НПВС, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными (см. параграф 4.2 – Дозировка и способ введения). При возникновении кровотечения или язв жкт у пациентов, принимающих OKITASK 40 мг, гранулы и лечение должно быть приостановлено. Серьезные кожные реакции, некоторые из которых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический некролиз эпидермальный, были приведены очень редко в ассоциации с НПВС (см. параграф 4.8 – побочные Эффекты). На первых этапах терапии пациентов, кажется, быть на более высокий риск: возникновение реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. OKITASK 40 мг гранул должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах, а для лечения на долгий срок), может быть связано с увеличением риска развития артериальных тромботических событий, (p. например, инфаркт миокарда или инсульт). В настоящее время не доступны данные, достаточные для того, чтобы исключить подобный риск для кетопрофена, когда его назначают в суточной дозе пакетик, в одной дозе, или повторяют 2-3 раза в день. OKITASK 40 мг гранулят содержит аспартам в качестве подсластителя: это вещество противопоказано у пациентов, страдающих фенилкетонурией. OKITASK 40 мг гранул не влияет на низкокалорийные диеты или управление и может быть дано даже на больных сахарным диабетом. Меры предосторожности Пациентам с активной пептической язвой или язвенной болезнью в анамнезе. НПВП следует назначать с осторожностью в пациентах с историей болезни желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти условия могут быть усилены (см. параграф 4.8 – побочные Эффекты). В начале лечения, почечная функция должна тщательно контролироваться у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и липидного, у пациентов, которые получают терапию диуретиками, у пациентов с нарушением функции почек хроническая, особенно если пациентами являются пожилые люди. В этих пациентах, введение кетопрофена может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов и привести к почечной недостаточности. Осторожность необходима прежде чем начать лечение у пациентов с история болезни положительный для гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до умеренной, поскольку в ассоциации с лечением НПВП наблюдались задержка жидкости, гипертония и отек. Как и для других НПВС, в присутствии инфекции, следует иметь в виду, что противовоспалительными свойствами, болеутоляющими и жаропонижающими кетопрофена может маскировать признаки общие прогрессирования инфекции, как, например, лихорадки. У пациентов со значениями функции печени аномальных или с заболеванием печени в анамнезе, уровня трансаминаз, должны быть оценены периодически, особенно во время долгосрочной терапии. При использовании кетопрофена, были сообщены редкие случаи желтухи и гепатита. Для того, чтобы рождаемость, беременность и кормление грудью, см. параграф 4.6. Пациенты, которые имеют астмы, связанной с хронический ринит и аллергический, хронический синусит и/или полипоз носа они больше подвержены риску аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВС по сравнению с остальной частью населения. Введения это лекарство может вызвать приступ бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или к НПВС (см. параграф 4.3 – Противопоказания).Как и другие НПВП, у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца установлено, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания должны рассматриваться с кетопрофен только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения должны быть сделаны, прежде чем начать лечение, долгий срок службы в пациентах с факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В случае нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, необходимо прекратить лечение. После нескольких дней лечения без заметного результата, обратитесь к врачу. Вводить с осторожностью в пациентах с проявлениями аллергии или аллергии в анамнезе. Пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного в акте или в анамнезе должны быть тщательно контролируется, чтобы появление расстройства пищеварения, в частности желудочно-кишечного кровотечения. Когда продукт вводят в пациентах с печеночной порфирии требуется осторожность, так как препарат может вызвать приступ. Некоторые эпидемиологические данные предполагают, что кетопрофен может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВС, особенно в высоких дозах (см. также пункты 4.2 – Дозировка и способ введения и 4.3 – Противопоказания). Пожилые пациенты более предрасположены к снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Ассоциации не рекомендуемые Другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2), высокие дозы салицилатов: повышенный риск желудочно-кишечные изъязвления и кровотечения. Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы aggregazionepiastrinica (тиклопидин, клопидогрель): Повышенный риск кровотечения (см. – пункт 4.4 - специальные предупреждения и предосторожности применения). Если cosomministrazione это неизбежно, пациенты должны быть подвергнуты тщательному контролю. Лития: Риск увеличивать уровни в плазме крови лития, которые могут достичь токсичных уровней из-за снижения почечной экскреции лития. Если необходимо, уровни в плазме крови лития, должны быть тщательно проверены и дозировка лития должна быть скорректирована во время и после терапии с НПВП. Метотрексат в дозах, превышающих 15 мг/неделю: повышенный риск токсичности крови метотрексата, особенно при введении в высоких дозах (>15 мг/неделю), вероятно, связано с перемещением из белков, лигандов и metrotrexato и к снижению почечного клиренса. Таким образом, пациенты проходят лечение с таких препаратов должны проконсультироваться у врача, прежде чем принимать продукт.
Ассоциации, которые требуют предосторожности Диуретики: у больных, которые принимают диуретики, и среди них, те, особенно обезвоженной, находятся в группе повышенного риска развития почечной недостаточности, вторичной к снижению почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Эти пациенты должны быть регидратации, прежде чем начать cosomministrazione, и вы должны строго следить за функцией почек (см. Раздел 4.4) после начала лечения. НПВП могут снижать эффект диуретиков. Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты обезвожены и пожилых пациентов) в cosomministrazione, чем ингибитор АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, способных ингибировать цикло–оксигеназа может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможные острой почечной недостаточности. Таким образом, сочетание следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны быть адекватно увлажненной и должно быть принято во внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии. Метотрексата в дозах менее 15 мг/неделю: Запустить еженедельный мониторинг рассмотрения emocitometrico полный в течение первых недель ассоциации. Увеличить частоту мониторинга в присутствии даже незначительное ухудшение функции почек, а также у пожилых людей. Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечного изъязвления или кровотечения (см. параграф 4.4 – специальные Предупреждения и предосторожности применения). Пентоксифиллина: повышение риска кровотечения. Клиническое наблюдение более частыми и контроль времени кровотечения. Следует учитывать возможные взаимодействия со следующими препаратами: пероральные гипогликемические средства
Ассоциации, которые должны быть приняты во внимание : Гипотензивные лекарственные средства (Бета–адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, диуретики): лечение с НПВП могут снижать эффект антигипертензивных препаратов вследствие ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Тромболитики и Агентов, анти–агрегации: увеличение риска кровотечения. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (Сиозс): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. параграф 4.4 – специальные Предупреждения и предосторожности применения). Пробенецид: при одновременном введении пробенецида может уменьшить заметно плазменный клиренс кетопрофена. Difenilidantoina и сульфаниламиды: потому что белка связывания кетопрофена является высокой, может быть необходимо снизить дозировку difenilidantoina или сульфаниламидных препаратов, которые должны быть введены одновременно.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Желудочно-кишечного тракта: неблагоприятные события, наиболее часто наблюдаемые в природе, желудочно-кишечного тракта. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, в частности у пожилых людей (см. параграф 4.4 – специальные Предупреждения и предосторожности применения). Частота и степень этих эффектов существенно снижается, принимать препарат на полный желудок. В исключительных случаях, проявления гиперчувствительности могут принимать характер системных реакций строгим (отек гортани, отек голосовой щели, одышка, сердцебиение), если в анафилактический шок. В этих случаях требуется медицинское обслуживание немедленно. Классификация ожидаемой частоты: Очень часто (1/10), распространенные (от 1/100 до ≤1/10), не часто (от 1/1000 до ≤1/100), редко (от 1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), не известно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Следующие побочные реакции наблюдались с использованием кетопрофена у взрослых:
Заболевания системы emolinfopoietico • Редко: анемия, геморрагический • Не примечание: тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипоплазия, недостаточность костного мозга
Расстройства иммунной системы • Не примечание: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность
Психические расстройства • Не примечание: изменения настроения
Заболевания нервной системы • Не часто: головная боль, головокружение, сонливость • Редко: парестезии • Не примечание: судороги, извращение вкуса
Заболеваний глаз • Редко: нарушение зрения (см. параграф 4.4 - специальные Предупреждения и предосторожности применения)
Патология уха и лабиринта • Редко: шум в ушах
Болезни сердца • Не примечание: сердечная недостаточность
Сосудистых заболеваний • Не примечание: гипертензия, расширение кровеносных сосудов
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения • Редкая: астма • Не примечание: бронхоспазм (особенно у пациентов с известная гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, диспноэ, отек гортани, отек голосовой щели.например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. параграф 4.4 – специальные Предупреждения и предосторожности применения). Отчетность неблагоприятных реакций подозрительных отчетности неблагоприятных реакций подозреваю, что происходит после авторизации лекарственного средства является важным, так как позволяет непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любой негативной реакции подозревает помощью системы национальной отчетности в адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Были отмечены случаи передозировки при дозах до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев, наблюдаемых симптомов были доброкачественные и ограничены вялость, сонливость, головная боль, головокружение, спутанность и потеря сознания, так как боль, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области. Вы можете также проверить желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Не существует специфического антидота при передозировке кетопрофена. В случае подозрения передозировки massive рекомендуется промывание желудка и рекомендуется создать симптоматическое и поддерживающее лечение, чтобы компенсировать обезвоживание, контролировать ecrezione мочи и устранения ацидоза, если таковые имеются. В случаях почечной недостаточности, гемодиализ может быть полезным, чтобы удалить препарат, в круг.

БЕРЕМЕННОСТЬ / КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Беременность подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие зародыша/плода. Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и пороков развития сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Абсолютный риск возникновения пороков развития сердца увеличивается с менее 1% до примерно 1,5%. И это было, считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных, введения ингибиторов синтеза простагландинов показали, чтобы привести к увеличению потерь пре-и пост–завод и смертности эмбриона–плода. Кроме того, увеличение заболеваемости различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой, сообщили в животных, которым были введены ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Таким образом, кетопрофен не следует назначать во время первого и второго триместра беременности, если это не необходимо. Если кетопрофен используется от женщины во время зачатия, или во время первого и второго триместра беременности, дозировка должна быть при как можно более низкой, чтобы срок лечения как можно короче. Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод на: • кардиопульмональной токсичности (с преждевременное закрытие артериального протока и легочной гипертензией); • дисфункция почек, которая может прогрессировать в почечную недостаточность с олиго–idroamnios; матери и новорожденного, в конце беременности, в: • возможно удлинение времени кровотечения, и антиагрегантное действие, что может принять даже при очень низких дозах; • ингибирование сокращений матки, которые приводят задержке или пролонгации родов. Соответственно, кетопрофен противопоказан во время третьего триместра беременности. В период лактации Нет никакой информации, доступной на выведение кетопрофена в грудное молоко. Кетопрофен противопоказан к применению в период лактации. Рождаемость применение НПВП может снижать женскую фертильность и не рекомендуется в женщин, которые хотят забеременеть, так как использование любой препарат, ингибитор синтеза простагландинов и циклооксигеназу. Прием НПВП должен быть прекращен в женщин, которые имеют проблемы с фертильностью или что они проходят обследования на фертильность.