Ketodol 20 compresse 25mg+200mg Rilascio modificato

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Одна таблетка содержит:
Активные ингредиенты: Ядро: кетопрофен 25 мг
Отделка: сукральфат 200 мг вспомогательные вещества: Лактозы полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества
Ядро: Лактоза, Carbossimetilamido, Повидон, Магния стеарат.
Покрытие: Крахмал кукурузный, Carbossimetilamido, Повидон, Тальк, магния стеарат, Красный кошениль (E120).

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Боли различного происхождения и характера (головная боль, зубная боль, невралгии, боли костно–суставные и мышечные, менструальные боли).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ketodol противопоказано в пациентах с историей положительной реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие реакции аллергического типа, на кетопрофен, к ацетилсалициловой кислоте (АСК) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В этих пациентов были отмечены анафилактические реакции серьезные, редко смертельным исходом (см. параграф 4.8). Ketodol противопоказан также в следующих случаях: – гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1; – в ходе интенсивной терапии диуретиками; – хронической диспепсии; – гастрит; – почечная недостаточность тяжелой степени; – тяжелые формы печеночной недостаточности (цирроз печени, гепатиты серьезные); – порфирия, лейкопения и piastrinopenia; – лица, с кровоизлияниями в действие; – геморрагические диатезы; – лица с нарушением гемостаза; – сердечная недостаточность тяжелой степени; – с активной пептической язвой или предыдущих историй болезни желудочно-кишечного кровотечения, изъязвление или перфорация; – история кровотечения или перфорации жкт в результате предшествующей терапии НПВС; – не применять во время лечения антибиотиками с тетрациклинами, чтобы избежать образование солей, комплексов с инактивации антибиотика же в связи с сукральфат. Ketodol кроме того, противопоказан во время третьего триместра беременности, во время лактации (см. параграф 4.6), и в детском возрасте.

ДОЗИРОВКА
Взрослые и подростки старше 15 лет: 1 таблетка в одной дозе или повторяется 2 – 3 раза в день, в формы, боли большей интенсивности. Желательно принимать продукт на полный желудок (стакан воды). Не превышать рекомендованные дозы: в частности, пожилые пациенты должны придерживаться минимальных дозах, указанных выше. Длительность терапии должна быть ограничена при превышении эпизода больно. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы для самой короткой возможной продолжительности лечения, что необходимо для контроля симптомов (см. параграф 4.4.) Особых групп населения
Пациентам с почечной недостаточностью и пожилым рекомендуется уменьшить начальную дозу и заняться поддерживающей терапии с наименьшей эффективной дозы. Вы можете рассмотреть вопрос корректировки обнаружить только после того, как установили хорошую переносимость препарата (см. параграф 5.2).
Пациенты с печеночной недостаточностью пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует тщательно и обработаны с суточную дозу до минимально эффективной (см. разделы 4.3, 4.4 и 5.2).
Население педиатрии безопасность и эффективность кетопрофена не были изучены в детей.

ХРАНЕНИЕ
Это лекарство не требует особых условий хранения

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Предупреждения, побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы для самой короткой возможной продолжительности лечения, что необходимо для контроля симптомов (см. раздел 4.2 и следующих параграфах). Одновременное применение Ketodol с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы–2, следует избегать.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорацию: Во время лечения со всеми НПВП, в любое время, с или без симптомов уведомления или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных событий, были приведены желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными. У пожилых людей и больных с историей язвенной болезни, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией (см. параграф 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации наиболее высок с повышение дозы НПВП. Эти пациенты должны начинать лечение с более низкой дозы доступна. Одновременное применение пленки агентов (misoprostolo или ингибиторами протонного насоса), должны быть рассмотрены для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. ниже и раздел 4.5). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых симптомах в животе (особенно, желудочно-кишечное кровотечение), в частности, на начальных стадиях обработки. Внимание должно быть обращено на пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. параграф 4.5). При возникновении кровотечения или язв жкт у пациентов, принимающих Ketodol лечение должно быть приостановлено немедленно. НПВП следует назначать с осторожностью в пациентах с историей болезни желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти условия могут быть усилены (см. параграф 4.8). Некоторые эпидемиологические данные предполагают, что кетопрофен может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, по сравнению с другими НПВС, особенно в высоких дозах (см. параграфы 4.2 и 4.3).
Пожилых людей: пожилые пациенты имеют увеличенную частоту побочных реакций на НПВС, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными (см. параграф 4.2).
Кожные реакции: Серьезные кожные реакции, некоторые из которых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были приведены очень редко в ассоциации с НПВС (см. параграф 4.8). На первых этапах терапии пациентов, кажется, быть на более высокий риск: возникновение реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Ketodol должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. Для того, чтобы избежать каких-либо явлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации рекомендуется не подвергать его воздействию солнечных лучей во время использования.
Меры предосторожности
Дисфункция сердечно-сосудистой, почечной и печеночной недостаточностью: следует внимательно следить за функцией почек в начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, с циррозом печени и липидного, у пациентов, находящихся на терапии диуретиками, с хронической почечной недостаточностью, особенно если пожилые. У таких больных прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов и привести к декомпенсации почечной функции (см. параграф 4.3 Противопоказания). У пациентов с тест, нарушением функции печени или с предыдущих заболеваний печени, вы должны регулярно оценивать свои трансаминаз, особенно при долгосрочной терапии. С кетопрофен сообщалось о случаях желтухи и гепатита. Продукт, как и все нестероидные противовоспалительные препараты, нарушает синтез простагландинов и их важных промежуточных, что они участвуют в физиологических функций. Лекарство, таким образом, требует особых мер предосторожности, или если он требует исключения из использования, когда у пациента присутствуют следующие условия: были гипоперфузии почек, заболевания почек, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и умеренной степени, пожилой возраст.
Эффекты сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний: Осторожность требуется у пациентов с история болезни положительный для гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до умеренной, поскольку в ассоциации с лечением НПВП наблюдались задержка жидкости и отек. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах, а для лечения на долгий срок), может быть связан с повышенным риском событий, артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достаточных данных, чтобы исключить подобный риск для кетопрофена.Аналогичные соображения должны быть сделаны, прежде чем начать лечение, долгий срок службы в пациентах с факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Было сообщено, увеличение риска фибрилляции предсердий, связанные с использованием НПВП. Вы можете проверить iperpotassemia, особенно у пациентов с сахарным диабетом ниже, почечной недостаточности, и/или сопутствующее лечение с агентов, промоутеров iperpotassemia (см. параграф 4.5). В этих условиях уровень калия должны контролироваться.
Инфекции: Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, при наличии инфекции, эффекты противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие кетопрофена может маскировать симптомы прогрессирования инфекции, как, например, лихорадки.
Заболевания дыхательных путей: у Пациентов с астмой связано с хронического ринита, хронического синусита и/или носовые полипы имеют высокий риск аллергии на аспирин и/или НПВП остальной части населения. Введения это лекарство может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц с аллергией на аспирин или НПВС (см. параграф 4.3). Для взаимодействия препарата с метаболизмом арахидоновой кислоты, в астматиках и восприимчивых людей может возникнуть кризис бронхоспазм и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Нарушения зрения: При возникновении нарушений зрения, как помутнение зрения лечение должно быть прекращено. Использование кетопрофена, как и любой препарат, ингибитор синтеза простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется в женщин, которые хотят забеременеть. Введение кетопрофена должно быть приостановлено в женщин, которые имеют проблемы с фертильностью или что они проходят обследования на фертильность. На наличие сукральфат может быть изменена биодоступность других препаратов, поэтому пойдет вмешался интервалом не менее двух часов между приемом продукта и другой препарат. По этим причинам желательно, что пациентов, перенесших любое другое лечение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать продукт. Были зарегистрированы случаи образования безоаров, связанные с введения сукральфат. Большинство из них был представлен пациентов в отделении интенсивной терапии. Таким образом, следует проявлять крайнюю осторожность при лечении пациентов в отделении интенсивной терапии, особенно если они получают энтеральное питание, или у пациентов, которые имеют предрасполагающие факторы, как задержка опорожнения желудка. После трех дней лечения без заметного результата, проконсультируйтесь с врачом. Предупреждения о вспомогательные вещества: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбции глюкозы–галактозы, не должны принимать это лекарство.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
СВЯЗИ РЕКОМЕНДУЮТСЯ Другие нестероидные противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы–2), и салицилаты в высоких дозах: не рекомендуется связать Ketodol с ацетилсалициловой кислотой или с другими препаратами, противовоспалительные нестероидные (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы–2): повышение риска развития язвы и кровотечения в гастроэнтерологии. Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и антиагреганты (например, тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. параграф 4.4). НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, как варфарин. Если вы не можете избежать одновременном назначении с препаратами, пациенты должны соблюдаться тщательно. Лития: риск повышения уровня лития в плазме крови, которые иногда могут достигать токсичных уровней из-за снижения почечной экскреции лития. Там, где это необходимо, плазменные уровни лития должны быть отслежены с возможной коррекции дозировки во время и после терапии с НПВП. Метотрексат в дозах, превышающих 15 мг/неделю: повышенный риск гематологической токсичности с метотрексата, особенно при введении в высоких дозах (>15 мг/неделю), вероятно, из-за смещения метотрексата из связи белка и снижается почечный клиренс. У пациентов, уже получают лечение с кетонал необходимо прекратить терапию минимум за 12 часов до введения метотрексата. Если кетопрофен следует назначать после окончания терапии с метотрексатом, нужно ждать 12 часов до приема. АССОЦИАЦИИ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ ОСТОРОЖНОСТИ Лекарств или терапевтических категорий, которые могут способствовать iperpotassemia (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепаринами (низкомолекулярные или не разделенных), циклоспорином, такролимусом, триметопримом): возникновение iperpotassemia может зависеть от присутствия кофакторов. Риск iperpotassemia укрепляется, когда препараты, упомянутые выше назначать одновременно (см. параграф 4.5). Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечного изъязвления или кровотечения (см. параграф 4.4). Диуретики: у больных, которые принимают диуретики, и, среди них, пациентов особенно обезвоженной, имеют более высокий риск развития почечной недостаточности приводит к снижению почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Эти пациенты должны быть регидратации до начала совместного введения и их функции почек должны быть проверены, когда начинается лечение (см. параграф 4.4). НПВП могут снижать эффект диуретиков. Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у больных с нарушенной функцией почек (например, пациенты, обезвоженные или пожилые пациенты) совместный прием с ингибиторами АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют систему цикло–оксигеназа может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможные острой почечной недостаточности. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Ketodol в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, сочетание следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны быть адекватно увлажненной и должно быть принято во внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии (см. параграф 4.4). Метотрексата в дозах менее 15 мг/неделю: в течение первых недель комбинированной терапии должен быть сделан анализ крови каждую неделю. В наличии даже незначительные изменения функции почек или у пациентов пожилого возраста, контроль должен быть более частым. Производные сульфонилмочевины: я, кроме того, нужно учитывать возможные взаимодействия с пероральными гипогликемическими средствами Пентоксифиллин: он определяет, повышается риск развития кровотечений. Это необходимо клиническое наблюдение более внимательным и контроль времени кровотечения. Тенофовир: при одновременном назначении тенофовир количество фумарат и НПВС может увеличивать риск почечной недостаточности. Гликозиды cardioattivi: НПВП могут обострять сердечной недостаточности, снизить скорость гломерулярной фильтрации и повысить уровень гликозидов сердечных сокращений; тем не менее, фармакокинетического взаимодействия между кетопрофен и гликозиды cardioattivi не была доказана. СВЯЗИ, ЧТОБЫ РАССМОТРЕТЬ Гипотензивных (бета–адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин превращающего фермента, диуретики): риск уменьшения антигипертензивная активность (ингибирование сосудов от простагландинов, вызванной НПВП). Тромболитики: повышенный риск кровотечения. Различные вещества, участвующие во взаимодействии, обусловленные их антиагрегантное действие: tirofiban, eptifibatide, abciximab и iloprost. Использование различных антитромбоцитарных препаратов увеличивает риск кровотечений. Пробенецид: при одновременном назначении пробенецида может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена. Inb селективные обратного захвата серотонина (Сиозс): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. параграф 4.4). Гемепроста: снижение эффективности гемепроста. Внутриматочные противозачаточные средства (Вмс): эффективность оборудования может снизиться в результате беременности. Мифепристон: эффективность метода может, теоретически, сократится из-за свойств antiprostaglandiniche нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловая кислота).Циклоспорин и Такролимус: лечение современный с НПВС может привести к риску усиливается нефротоксичность, особенно у пожилых пациентов. Хинолоновых антибиотиков: данные на животных показывают, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с хинолоновых антибиотиков. Пациенты, которые принимают НПВП и хинолонов, могут иметь повышенный риск развития судорог. Difenilidantoina и сульфаниламиды: потому что белка связывания кетопрофена является высокой, может быть необходимо снизить дозировку difenilidantoina или сульфаниламидных препаратов, которые должны быть введены одновременно.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Ketodol может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их. Неблагоприятные события, наиболее часто наблюдаемые в природе, желудочно-кишечного тракта. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, в частности у пожилых людей (см. параграф 4.4). Классификация ожидаемой частоты: очень часто (≥1/10); распространенные (от ≥1/100 до