Flector Dolore 10 bustine 25mg
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Один пакетик содержит: • активный ингредиент: 32,5 мг диклофенака idrossietilpirrolidina (соответствует 25 мг диклофенака натрия); • вспомогательные вещества с эффектами известны: аспартам, сорбитол. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Вспомогательные вещества
Аспартам, калия ацесульфам, повидон, аромат персика, аромат мяты, сорбит, кремния диоксид коллоидный безводный.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Боли различного характера, как, к примеру, головной боли и зубной, менструальной боли, артралгии, люмбаго, мышечные боли.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Известная гиперчувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ. • Младше 14 лет. • Язва, кровотечение или перфорация жкт в действие. • История желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущими лечения с НПВС или история кровотечения/язвенной болезни рецидивирующий (два или более отдельных эпизодах доказать, изъязвление или кровотечение). • Последний триместр беременности и во время лактации (см. параграф 4.6). • Тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью (см. параграф 4.4). • Хроническая сердечная недостаточность наигранная (класс II–IV NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или васкулопатии головного мозга. • Нарушения кроветворения. • Препарат противопоказан, кроме того, в случае интенсивной терапии диуретиками, у пациентов с кровотечениями на месте и геморрагических диатезах, в курс лечения с антикоагулянтами, так как это синергическое действие; • Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак также противопоказан пациентам, у которых произошли, после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, приступы астмы, крапивница или острый ринит.
ДОЗИРОВКА
Дозировка
Взрослые и подростки старше 14 лет, Один пакетик гранул для раствора для приема внутрь, назначают индивидуально, два раза в день. Не следует превышать максимальную дозу 75 мг в день; особенно у пациентов пожилого возраста следует придерживаться минимальных дозах, указанных выше. Не превышать 3 дней лечения. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму введения минимальной эффективной дозы в течение минимального срока, необходимого для контроля симптомов (см. параграф 4.4 специальные Предупреждения и меры предосторожности применения). Способ применения гранулят Растворяют в ½ стакана воды. Принимать на полный желудок (после завтрака и ужина).
ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре ниже 25° C.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Общие сведения побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы для самой короткой возможной продолжительности лечения, что необходимо для контроля симптомов (см. раздел 4.2 и параграфах о рисках, желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых). Применение диклофенака совместно с другими НПВС системно, включая селективные ингибиторы цикло–оксигеназы–2, должны быть во избежание из-за отсутствия каких-либо доказательств того, что доказывает синергический эффект, и на основе потенциальных побочных эффектах добавок. На этаже лечащего врача требуется осторожность у пожилых людей. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или тех, с низкой массой тела, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу. Как с другими НПВП, могут в редких случаях наблюдаться также аллергические реакции, включая реакции, анафилактические/анафилактоидные, без предварительного воздействия диклофенака. Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции из-за его фармакодинамических свойств. Длительное использование любого типа обезболивающего для лечения головной боли может ухудшиться. В таких случаях диагноз головной боли от чрезмерного использования лекарственных средств (MOH) должен быть заподозрен у больных, которые имеют головные боли частые или ежедневные несмотря на регулярное использование лекарств для головной боли. Важная информация о некоторых компонентах FLECTOR БОЛИ содержит: – аспартам: источник фенилаланина, и поэтому может быть вреден для пациентов, страдающих от фенилкетонурии; – сорбитол: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство. Желудочно-кишечного тракта, Во время лечения все НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы и могут появиться в любое время, с или без симптомов уведомления или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных событий, желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут быть фатальными. Они, как правило, имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если у пациентов, в терапии с диклофенак появляются желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лекарство должно быть прекращено. Как и все НПВС, включая диклофенак, является обязательным тесное медицинское наблюдение и особая осторожность должна быть использована при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывают разладов желудочно-кишечные (GI) или с историей, свидетельствует о язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации (см. параграф 4.8). Риск кровотечения GI выше, с повышение дозы НПВС и у больных с историей язвенной болезни, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией. Пожилые люди имеют более высокую частоту побочных реакций, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть фатальными. Для снижения риска токсичности GI в пациентах с историей язвенной болезни, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей, лечение должно быть начато и поддерживаться с самой низкой эффективной дозы. Одновременное применение пленки агентов (ингибиторы протонного насоса или misoprostolo) должны быть рассмотрены для этих пациентов, а также для пациентов, которые требуют одновременное применение лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта (см. ниже и раздел 4.5). Пациенты с историей токсичность GI, особенно пожилые, должны сообщать о любых симптомах в животе необычным (особенно кровотечение GI). Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, таких как системных гкс, антикоагулянты, антиагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. параграф 4.5). Даже в пациентах с язвенным колитом или болезнью Крона должно быть осуществлено тесное медицинское наблюдение и осторожность, поскольку такие условия могут быть усилены (см. параграф 4.8). Эффекты печени при назначении диклофенака пациентам, страдающим от печеночной недостаточности необходимо тщательным медицинским наблюдением, поскольку их состояние может обостриться. Как с другими НПВП, включая диклофенак, может увеличить значения одного или нескольких печеночных ферментов. Во время длительного лечения с диклофенак указаны в качестве меры предосторожности регулярный контроль функции печени. Если параметры функции печени сохраняется изменены или, еще хуже, если они развиваются клинические признаки или симптомы это заболевания печени, или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), лечение с диклофенак следует отменить. Гепатит с применение диклофенака может возникнуть без prodromal симптомов. Особенно следует проявлять осторожность при применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирии, так как это может вызвать приступ. Воздействие на почки, Так как в комбинации с терапией НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы задержки жидкости и отеков требуется особая осторожность в случаях сердечной недостаточности или почечной недостаточности, история артериальной гипертензии, у пожилых, у пациентов в сопутствующее лечение диуретиками или с медикаменты, которые могут значительно повлиять на функции почек и у пациентов с существенным истощением внеклеточного объема связано с любой причиной (например, до или после хирургических вмешательств более) (см. параграф 4.3). В таких случаях, при назначении диклофенака рекомендуется в качестве меры предосторожности контроль функции почек. Прекращение терапии обычно сопровождается возвращение к состоянию до лечения. Эффекты кожи, Серьезные кожные реакции, некоторые из которых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были приведены очень редко в ассоциации с НПВС (см. параграф 4.8).FLECTOR БОЛЬ, должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. Эффекты сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний надлежащего контроля и соответствующие инструкции, необходимые в пациентах с историей гипертензии и/или сердечной недостаточностью, поскольку в ассоциации с лечением НПВП наблюдались задержка жидкости, гипертония и отек. Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на увеличение риска событий артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с использованием диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и для обработки длительный срок службы. Имеющиеся данные не указывают на увеличение риска с использованием низких доз диклофенака, 25 мг – 50 мг/сут, до 5 дней. Пациенты, которые имеют значительные факторы риска для сердечно-сосудистых событий (к примеру, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны быть обработаны с диклофенак только после тщательного рассмотрения. Учитывая, что сердечно-сосудистые риски диклофенака могут возрастать с дозой и продолжительностью воздействия, вы должны использовать минимальный возможный срок службы и минимальная суточную дозу эффективным. Ответ на терапию и необходимость улучшения симптомов должны быть пересмотрены периодически. Гематотоксическое использование FLECTOR БОЛЬ гранулы для раствора для приема внутрь рекомендуется только для краткосрочного лечения. Во время длительного лечения с помощью диклофенака, как и других НПВП, рекомендуется контролировать чемодан крови. Как и другие НПВС, диклофенак может временно заблокировать агрегацию тромбоцитов. Пациентов с дефектами гемостаза должны быть тщательно проверены. Существующей астмы у пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, носовые полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если связаны с симптомы, похожие на аллергический ринит), являются более частыми, чем в других пациентов, реакции на НПВП, как обострение астмы (так называемая непереносимость к обезболивающим/астмы на анальгетики), отек Квинке или крапивница. Поэтому рекомендуется специальная мера предосторожности в таких пациентах (подготовка к аварийной ситуации). Это также касается пациентов с аллергией на другие вещества, например кожные реакции, зуд или крапивница.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Следующие взаимодействия включают в себя те наблюдаемые с диклофенак таблетки, кишечнорастворимой оболочкой и/или других лекарственных форм диклофенака. Литий: при введении в сочетании, диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Дигоксин: при введении в сочетании, диклофенак может повысить концентрации в плазме дигоксина. Рекомендуется контроль сывороточных уровней дигоксина. Диуретиками и антигипертензивными средствами: как и другие НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного действия. Таким образом, ассоциации следует принимать с осторожностью, а пациенты, особенно пожилые, должны получать периодический контроль их кровяное давление. Пациенты должны быть адекватно увлажненной и должно быть принято во внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и в дальнейшем периодически, в частности, диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение с препаратами калийсберегающие может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке, которые должны быть отслежены часто (см. параграф 4.4). Другие НПВП и кортикостероиды: одновременное применение диклофенака и других нестероидных противовоспалительных препаратов системного или кортикостероидов может повысить частоту побочных эффектов желудочно-кишечные (см. параграф 4.4). Антикоагулянты и антиагреганты: рекомендуется соблюдать осторожность, так как при одновременном приеме может повышать риск кровотечения (см. параграф 4.4). Хотя данные клинических исследований не было никаких указаний на влияние диклофенака на эффект антикоагулянтов, мы были изолированы сообщения об увеличении риска кровотечения в пациентах получая диклофенака в сочетании с антикоагулянтами. Для этих пациентов рекомендуется тщательный мониторинг. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs): при одновременном приеме НПВП системно, включая диклофенак, и Сиозс может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. параграф 4.4). Противодиабетических препаратов: клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать вместе с пероральных противодиабетических средств не влияет на клинический эффект. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи эффект будет ipo– это iperglicemizzante, при необходимости изменять дозу противодиабетических средств назначают во время лечения с диклофенак. По этой причине, в случае сопутствующей терапии, рекомендуется в качестве меры предосторожности контроль уровня глюкозы в крови. Не влияет отрицательно на метаболизм глюкозы у больных диабетом и здоровых людей. Метотрексат: diclofenac может ингибировать освобождение почечных канальцев метотрексата повышает уровень. Рекомендуется осторожность при введении НПВС, включая диклофенак, 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация в крови метотрексата и, соответственно, токсичность этого вещества, могут увеличить. Циклоспорин: для того, чтобы его действие на почечные простагландины, что диклофенак, как и другие НПВП, может повышать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому диклофенак следует назначать в дозах ниже тех, которые были бы использованы в пациентах не в терапии с циклоспорином. Антибактериальные хинолоны: были зафиксированы единичные случаи судорог, вероятно, из-за одновременном применении хинолонов и НПВС. Фенитоин: При использовании фенитоина вместе с диклофенак, рекомендуется мониторинг концентрации в плазме фенитоина. Колестипол и холестирамин: Эти агенты могут вызвать задержку или уменьшение абсорбции диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак, по крайней мере за час до или 4-6 часов после применения колестипола/колестирамина. Мощные ингибиторы CYP2C9: рекомендуется соблюдать осторожность при предписывает диклофенака в сочетании с мощными ингибиторами CYP2C9 (как сульфинпиразон и вориконазол), что может привести к значительное увеличение концентрации в плазме крови пик и экспозиции диклофенака, вследствие ингибирования метаболизма того же.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции (Таблица 1) перечислены по частоте, первая встречается гораздо чаще, используя следующее соглашение: часто (≥ 1/100,
| Заболевания системы emolinfopoietico |
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы Не существует типичной клинической картины в результате передозировки диклофенака. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае отравления значительно возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. Терапевтические меры лечения острого отравления НПВП, включая диклофенак, в основном состоит из мер поддержки и симптоматическое лечение. В случае осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно–кишечные расстройства и угнетение дыхания должны быть приняты меры поддержки и симптоматическое лечение. Специфическая терапия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не, вероятно, поможет в ликвидации НПВП, включая диклофенак, из-за их сильной связи с белками плазмы крови и их повышенного метаболизма. После приема потенциально токсической передозировки вы можете рассмотреть возможность использования активированного угля, в то время как после приема передозировка потенциально опасно для жизни, вы можете рассмотреть один опорожнения желудка (p. например, рвота, промывание желудка).
БЕРЕМЕННОСТЬ / КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Беременность подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие зародыша/плода. Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и пороков развития сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Абсолютный риск возникновения пороков развития сердца увеличивается с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных, введения ингибиторов синтеза простагландинов показали, чтобы привести к увеличению потерь пре-и пост– завод и смертности эмбриона–плода. Кроме того, увеличение заболеваемости различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой, сообщили в животных, которым были введены ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Во время первого и второго триместра беременности, диклофенак не следует назначать, если не в случаях крайней необходимости. Если диклофенак используют женщины в ожидании зачатия, или во время первого и второго триместра беременности, доза должна поддерживаться как можно более низкой, а продолжительность лечения как можно короче. Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать
плод на: – кардиопульмональной токсичности (с преждевременное закрытие артериального протока и легочной гипертензией); – дисфункция почек, которая может прогрессировать в почечную недостаточность с олиго–idroamnios;
матери и новорожденного, в конце беременности, в : – возможно удлинение времени кровотечения и антиагрегантное действие, что может принять даже при очень низких дозах; – ингибирование сокращений матки, которые приводят задержке или пролонгации родов. Следовательно, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности.
Период лактации Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Таким образом, диклофенак не следует назначать в период грудного вскармливания для предотвращения нежелательных эффектов в молоке.
Рождаемость , Как и для других НПВП, применение диклофенака может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Должна быть учтена подвеска диклофенака в женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят исследования на бесплодие.
Похожие товары
