Daktaringel Orale 80g 20mg/g

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Один грамм геля содержит: Активное вещество: миконазол 20 мг. Вспомогательные вещества с эффектами известны: этиловый спирт. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества
Вспомогательные вещества, в DAKTARIN оральный гель являются: Polisorbitan monolaurate, сахарин натрия, вода очищенная, крахмал картофельный прежелатинизированный, аромат апельсина, аромат какао, спирт этиловый, глицерин.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечебно-профилактическая кандидоз полости золото–глотки и желудочно-кишечного тракта. В качестве меры терапевтический или профилактический против других грибковых инфекций желудочно-кишечного тракта, или от системных микозов, таких как кандидоз, бластомикоз южно–американский и кокцидиоидомикоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Повышенная чувствительность к активному веществу, другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. • В молоке с менее 4 месяцев или в том числе глотания еще не достаточно развита (см. параграф 4.4) • В пациентах с печеночной дисфункции • у пациентов, получающих одновременно препараты метаболизируются ферментной системы CYP3A4 (см. раздел 4.5), а именно: – Вещества, которые увеличивают интервал QT (астемизол, bepridil, цизаприд, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, хинидин, сертиндол и терфенадина) – Алкалоиды спорыньи – Ингибиторы ГМГ–Коа-редуктазы, таких как симвастатин и ловастатин – Триазолам и мидазолам для перорального.

ДОЗИРОВКА
Мерную ложку (мерная ложка) предусмотрено эквивалентно 124 мг на 5 мл.
Кандидоз полости золото–глотки – Молоко (4-24 месяцев): 1,25 мл гель (1/4 мерной ложки) для применения в четыре раза в день после еды. Каждая доза должна быть разделена на более мелкие куски и гель следует наносить на область пострадала от инфекции с чистым пальцем. Гель не следует наносить в горле из-за возможного удушья. Гель не следует глотать сразу, но он должен быть удержан во рту как можно дольше. – Для взрослых и детей в возрасте старше 2 лет: 2,5 мл геля (½ мерной ложки) для применения в четыре раза в день после еды. Гель не следует глотать сразу, но он должен быть удержан во рту как можно дольше. Продолжать лечение, чтобы, по крайней мере, одной недели после исчезновения симптомов. В случае кандидоза полости рта, снять зубные протезы на период ночной и щеткой с гелем.
Кандидоз желудочно-кишечного тракта гель может быть использован для младенцев (≥ 4-месячного возраста), детей и взрослых. Доза составляет 20 мг/кг массы тела в день, вводят в четыре разделенных дозах. Суточная доза не должна превышать 250 мг (10 мл гель для полости рта) четыре раза в день. Продолжать лечение, чтобы, по крайней мере, одной недели после исчезновения симптомов.

ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре не выше 25° C

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
При одновременном применении DAKTARIN и препараты, пероральные антикоагулянты, например, варфарин, антикоагулянт эффект должен быть тщательно проверен и титулованный. Рекомендуется контролировать уровень миконазол и фенитоин, в случае приема одновременно двух препаратов. В больных на лечение с некоторые пероральные гипогликемические средства, например, производных сульфонилмочевины, может возникнуть повышенный терапевтический эффект, что может привести к гипогликемии, если одновременно принимать миконазол. Таким образом, должны быть приняты соответствующие меры предосторожности (см. параграф 4.5). Важно иметь в виду изменчивость развития глотания у младенцев, в частности, при введении Daktarin оральный гель у младенцев в возрасте 4-6 месяцев. Ограничение в возрасте должно быть увеличено до 5-6-месячного возраста для младенцев, родившихся преждевременно или в том числе глотания еще не достаточно развита. Строгих реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, было зарегистрировано во время лечения с Daktarin. Если произойдет реакция, восходит к гиперчувствительности или раздражения лечение должно быть прекращено. Серьезные кожные реакции (например, токсический Эпидермальный Некролиз и синдром Стивенса–Джонсона) были зарегистрированы в пациентов, которые получали Daktarin (см. параграф 4.8). Рекомендуется, чтобы пациенты были информированы о признаках тяжелые кожные реакции, и что использование Daktarin должна быть прекращена на первое появление кожная сыпь. Удушья у младенцев и у детей, Вы должны обратить особое внимание во время приема DAKTARIN гель для младенцев и маленьких детей (в возрасте от 4 месяцев до 2 лет), чтобы избежать, что гель мешает в горле. Для этого, гель не должен применяться в горло. Каждая доза должна быть разделена на мелкие части и применяется в рот чистым пальцем. Контролировать пациента, чтобы избежать возможного удушения. Из-за риска удушья, и гель не следует наносить на область соска женщины в период лактации для приема молока.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При использовании одновременно на любой другой препарат, листок-вкладыш, чтобы последний должен быть тщательно первоисточника, чтобы иметь информацию о пути его метаболизма. И миконазол может ингибировать метаболизм препаратов, метаболизируется ферментной системы CYP3A4 и CYP2C9, поэтому может вызвать увеличение и/или удлинение их эффектов, терапевтические и нежелательные. По этой причине, использование миконазол для перорального противопоказан в совместном приеме следующих лекарственных препаратов, предметов на обмен веществ через систему ферментов CYP3A4 (см. раздел 4.3 Противопоказания): – Вещества, которые увеличивают интервал QT (астемизол, bepridil, цизаприд, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, хинидин, сертиндол и терфенадина) – Алкалоиды спорыньи – Ингибиторы ГМГ–Коа-редуктазы, таких как симвастатин и ловастатин – Триазолам и мидазолам для перорального Необходимо использовать специальные меры предосторожности в co–администрации миконазол для перорального применения и лекарства ниже, из-за возможного повышения или пролонгирования эффектов как терапевтические, как нежелательных. Если необходимо, их дозировка должна быть уменьшена, и, возможно, их уровни в плазме крови контролируется: • Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9 (см. параграф 4.4 специальные Предупреждения и предосторожности применения): – пероральные антикоагулянты например варфарин – пероральный гипогликемический препарат, как, например, производные сульфонилмочевины – фенитоин • Другие препараты метаболизируются ферментной системы CYP3A4: – ингибиторы ВИЧ-протеазы, как например саквинавир; – некоторые противоопухолевые средства, как, например, алкалоиды барвинка, busulfano и docetaxel – некоторые блокаторы кальциевых каналов, как например дигидропиридинов и верапамил – некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус, сиролимус (рапамицин) – другие: альфентанил, алпразолам, brotizolam, буспирон, карбамазепин, cilostazolo, дизопирамид, ebastina, метилпреднизолон, мидазолам IV, reboxetina, рифабутин, силденафил и trimetrexato.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Безопасность DAKTARIN Оральный Гель был оценен в 111 взрослых пациентов с кандидозом полости рта или грибковая инфекция полости рта, которые приняли участие в 5 клинических исследованиях. Из этих 111 пациентов, 88 были взрослые с кандидоз полости рта или грибковая инфекция полости рта, которые участвовали в рандомизированное клиническое исследование с активным контролем, двойного слепого и трех клинических исследований, в открытом воздухе. Остальных 23 пациентов были педиатрических пациентов с кандидозом полости рта, которые участвовали в рандомизированное клиническое исследование с активным контролем, в открытом (возраст ≤1 месяц – 10,7 лет). Эти пациенты принимали по крайней мере, одну дозу DAKTARIN Оральный Гель и были обнаружены данные безопасности. На основе агрегированных данных по безопасности из 5 клинических исследований (взрослые и дети), побочных реакций наиболее часто сообщалось (частота ≥1%) были тошнота (6,3%), нарушение вкуса (3,6%), рвота (3,6%), заболевания полости рта (2,7%), регургитация (1,8%) и сухость во рту (1,8%). Dysgeusia сообщалось в 0,9% пациентов. На основе агрегированных данных безопасности из 4 клинических исследований у взрослых, побочные реакции наиболее часто включают тошноту (4,5%), нарушение вкуса (4,5%), заболевания полости рта (3,4%), сухость во рту (2,3%), извращение вкуса (1,1%) и рвота (1,1%). В 1 педиатрии, побочные реакции включают тошноту (13,0%), рвота (13,0%) и регургитация (8,7%).Применяются следующие определения для различных частоты: очень часто (≥ 1/10), распространенные (от ≥ 1/100 до