АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждый мл пероральной суспензии содержится: активный ингредиент: ибупрофен 20 мг. Вспомогательные вещества: сироп мальтитола 753,30 мг полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Вспомогательные вещества
FLUIFORT ЛИХОРАДКА И БОЛЬ Детей 100мг/5мл суспензия для приема внутрь вкусом клубники без сахара, лимонной Кислоты моногидрат, натрия цитрат, ацесульфам калия, ксантановая камедь, натрия бензоат, ароматизатор клубничный, сироп мальтит, глицерин, очищенная вода FLUIFORT ЛИХОРАДКА И БОЛЬ Детей 100мг/5мл суспензия для приема внутрь вкусом апельсина без сахара, лимонной Кислоты моногидрат, натрия цитрат, ацесульфам калия, ксантановая камедь, натрия бензоат, ароматизатор апельсиновый, сироп мальтит, глицерин, очищенная вода
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение лихорадки и боли легкой или умеренной.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из вспомогательных веществ. • Дети в возрасте до 3 месяцев или весом в 5,6 кг. • Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в частности, при гиперчувствительности, связанного с полипозом носа и бронхиальной астмой. • С активной пептической язвой. • Тяжелая недостаточность функции почек или печени. • Тяжелой сердечной недостаточности. • История желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущим активных обработок или история кровотечения / язвенной болезни рецидивирующий (два или более отдельных эпизодах доказать, изъязвление или кровотечение). • Одновременное применение НПВС, включая специфические иы абс битор COX-2. • Беременность и период лактации (см. параграф 4.6).
ДОЗИРОВКА
Суточная доза структурирована в зависимости от веса и возраста пациента. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы продолжительность лечения как можно короче, необходимой для контроля симптомов (см. параграф 4.4). У детей в возрасте от 3 до 6 месяцев, ограничение приема тех, весом более 5,6 кг. Перорального введения в младенцев и маленьких детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет должна осуществляться с помощью шприца-дозатора, поставляемой вместе с продуктом. Градуировка на корпусе шприца выявляет пазы для разных дозировках; в частности, регулятор от 2,5 мл соответствует 50 мг ибупрофена и зазубрины от 5 мл, что соответствует 100 мг ибупрофена. Суточная доза 20-30 мг/кг массы тела, разделенная 3 раза в день с интервалом 6-8 часов, может осуществляться на основе схемы, которая следует.
ВЕС | Возраст | Разовая ДОЗА в мл | n° максимальное SOMMINISTRAZONI/день |
В случае лихорадки после вакцинации относиться к дозировке указано выше, вводят в разовой дозе с последующим, при необходимости, на еще одну дозу после 6 часов. Не давать более двух доз в течение 24 часов. Обратитесь к врачу, если лихорадка не уменьшается. Грудных детей в возрасте ≥ 3 и ≤ 5 месяцев вес более 5 Кг: У младенцев в возрасте 3 и 5 месяцев должны быть консультации с врачом, если симптомы сохраняются в течение более 24 часов или в случае ухудшения симптоматики младенцев и маленьких детей (в возрасте ≥ 6 месяцев до
ХРАНЕНИЕ Не особенно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ После трех дней лечения без заметного результата, обратитесь к врачу. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы для самой короткой возможной продолжительности лечения, что необходимо для контроля симптомов (см. пункты ниже на риски желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых). Использование FLUIFORT ЛИХОРАДКА И БОЛИ следует избегать в сочетании с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), также у лиц, ранее не подверженных такого рода препаратов. Риск возникновения реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена выше, чем у участников, что у нас представлено таких реакций после использования, чем другие анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты и у пациентов с бронхиальной гиперреактивности (астма), полипоза носа или предыдущие эпизоды ангионевротического отека (см. раздел 4.2 и пункт 4.8). Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорацию: во время лечения со всеми НПВП, в любое время, с или без симптомов уведомления или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных событий, были приведены желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными. Пожилого возраста: пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными (см. параграф 4.2). У пожилых людей и больных с историей язвенной болезни, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией (см. параграф 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации наиболее высок с повышение дозы НПВП. Эти пациенты должны начинать лечение с более низкой дозы доступна. Одновременное применение агентов, пленки (например, misoprostolo или ингибиторами протонного насоса), должны быть рассмотрены для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. параграф 4.5). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые, должны сообщать о любых желудочно-кишечные симптомы, необычно (особенно желудочно-кишечного кровотечения), в частности, на начальных стадиях обработки. Внимание должно быть обращено на пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. параграф 4.5).При возникновении кровотечения или язв жкт у пациентов, принимающих FLUIFORT ЛИХОРАДКА И БОЛИ, лечение должно быть приостановлено. НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями жкт в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти условия могут быть усилены (см. параграф 4.8). Серьезные кожные реакции, некоторые из которых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром StevensJohnson и некролиз токсический эпидермальный, были приведены очень редко в ассоциации с НПВС (см. параграф 4.8). На первых этапах терапии пациентов, кажется, быть на более высокий риск: возникновение реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. FLUIFORT ЛИХОРАДКА И БОЛЬ, должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. Осторожность необходима прежде чем начать лечение у пациентов с история болезни положительный для гипертензии и/или сердечной недостаточностью, поскольку в ассоциации с лечением НПВП наблюдались задержка жидкости, гипертония и отек. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и для лечения, длительный срок службы, может быть связано со скромным увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) были связаны с повышенным риском инфаркта миокарда. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца установлено, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания должны рассматриваться с ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения должны быть сделаны, прежде чем начать лечение, долгий срок службы в пациентах с факторами риска для сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Использование ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты, требует особой осторожности: • в случае астмы: возможны бронхоспазм; • при наличии дефектов свертывания крови: снижение свертываемости; • при наличии заболеваний почек, сердца или гипертонии: возможное снижение критической функции почек (особенно у лиц с нарушениями функции почек или печени, сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками), нефротоксичность или удержания жидкости; • при наличии заболеваний печени: возможен гепатоз. • увлажняет объекта до начала и в ходе лечения, в случае обезвоживания (например, лихорадка, рвота или диарея); следующие меры предосторожности приобретают актуальность в течение длительных процедур: • наблюдать признаки или симптомы язвы или желудочно-кишечное кровотечение; • наблюдать признаки или симптомы гепатотоксичности; • следить за признаками или симптомами нефротоксичности; • при возникновении нарушения зрения (помутнение зрения или снижение, скотомы, нарушение восприятия цвета): прекратить лечение и обратиться к офтальмологу; • при возникновении признаков или симптомов менингита: оценить редкую возможность, что это из-за использования ибупрофена (асептический менингит; чаще у пациентов с системной красной волчанкой или другими collagenopatie). Поскольку FLUIFORT ЛИХОРАДКА И БОЛИ содержит мальтитол, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство. FLUIFORT ЛИХОРАДКА И БОЛИ не содержит сахара, поэтому подходит для тех пациентов, которые должны контролировать потребление сахара и калорий. Каждая доза 2,5 мл суспензии содержит 4,51 мг (0,20 ммоль) натрия; это должно быть принято во внимание в случаях, если рекомендуется диета с низким содержанием натрия. У детей и подростков обезвоженной существует риск нарушения функции почек.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Следующие взаимодействия являются общими на ибупрофен, к ацетилсалициловой кислоте и другим анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): • избегайте одновременного применения двух или более анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты: повышение риска развития побочных эффектов • кортикостероиды: повышенный риск изъязвления или кровотечения желудочно-кишечного тракта (см. параграф 4.4) • антибактериальные: возможно повышение риска развития судорог, вызванных хинолоновых • антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. параграф 4.4) • антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (Сиозс): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. параграф 4.4) • антидиабетические: возможно повышение эффект производных сульфонилмочевины • противовирусные препараты: ритонавир, возможно повышение концентрации F • циклоспорин: повышается риск нефротоксичности • цитотоксических препаратов: метотрексата, уменьшение экскреции (повышается риск токсичности) • литий: снижение экскреции (повышается риск токсичности) • такролимус: повышение риска нефротоксичности • для выведения мочевой кислоты: пробенецид, замедляет выведение НПВС (увеличение концентрации в плазме крови) • метотрексат: потенциал повышение концентрации в плазме метотрексата.• диуретики, ингибиторы АПФ и Антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. В некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) в cosomministrazione ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют систему цикло-оксигеназа может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможные острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих FLUIFORT ЛИХОРАДКА И БОЛИ в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, сочетание следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны быть адекватно увлажненной и должно быть принято во внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии. Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может ингибировать эффекты ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов, когда лекарства назначают в сочетании. Тем не менее, незначительность данных и неопределенности, связанные с их применением в клинической ситуации не позволяют делать окончательные выводы на дальнейшее использование ибупрофена; кажется, что нет клинически значимых эффектов от случайного использования ибупрофена (см. параграф 5.1).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты, наблюдаемые с ибупрофен являются общими с другими анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты. Реакции гиперчувствительности очень Редко: анафилактоидные реакции (крапивница с или без отека квинке), одышка (обструкции гортани или бронхоспазм), шок, синдром характеризуется болью в животе, лихорадка, озноб, тошнота и рвота; бронхоспазм (см. разделы 4.3 и 4.4). Патологий желудочно-кишечные неблагоприятные события, наиболее часто наблюдаемые в природе, желудочно-кишечного тракта. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, в частности у пожилых людей (см. параграф 4.4). После приема FLUIFORT ЛИХОРАДКА И БОЛИ были указаны: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, стоматит и язвенные поражения, обострение колита и болезни Крона (см. параграф 4.4). Реже наблюдались гастриты. Боль в эпигастрии, изжоге. Расстройства желудка могут быть уменьшены принимать препарат на полный желудок. Редко: гепатит, желтуха, нарушение теста функции печени, панкреатит, дуоденит, эзофагит, синдром epatorenale, некроз печени, печеночная недостаточность. Заболевания нервной системы и органов чувств Головокружение, головная боль, раздражительность, шум в ушах. Редко: депрессия, бессонница, трудности с концентрацией внимания, эмоциональная лабильность, сонливость, асептический менингит, судороги, слуховые и зрительные. Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения Редко: бронхоспазм, диспноэ, апноэ. Заболевания кожи и подкожной клетчатки буллезные Реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса (очень редко). Кожные высыпания (в том числе макулопапулезная), зуд. Редко: высыпания пузырьков-буллезный, крапивница, мультиформная эритема, алопеция, эксфолиативный дерматит, дерматит и фотосенсибилизация. Заболевания системы emolinfopoietico Очень редко: нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия (может тест Кумбса положительный), piastrinopenia (с или без пурпура), эозинофилия, снижение гемоглобина и гематокрита, панцитопения. Нарушения обмена веществ и питания Снижение аппетита. Заболевания сердца и сосудов, Отеки, гипертония и сердечная недостаточность были зарегистрированы в ассоциации с лечением НПВС. Задержка жидкости (как правило, оперативно реагирует на прерывания лечения). Очень редко: цереброваскулярная болезнь, артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность у пациентов с нарушениями функций сердца, сердцебиение. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и для лечения, длительный срок службы, может быть связано со скромным увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. параграф 4.4). Заболевания почек и мочевыводящих путей Очень редко: острая почечная недостаточность у пациентов с существующей значительное нарушение функции почек, некроз папиллярный, тубулярный некроз, гломерулонефрит, нарушение тестирования функции почек, полиурия, цистит, гематурия. Нарушения иммунной системы у пациентов с заболеваниями аутоиммунные уже существующих (например: системная красная волчанка, заболевания системы соединительной) были зарегистрированы отдельные случаи симптомов асептического менингита, как напряжение шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация (см. параграф 4.4). Различные Редко: сухость глаз и рта, язвы десен, ринит.
ПЕРЕДОЗИРОВКА Токсичность признаки и симптомы токсичности не были, как правило, наблюдаются в более низких дозах до 100 мг/кг у детей или у взрослых. Однако, в некоторых случаях может понадобиться поддерживающее лечение. Она отметила, что дети проявляют признаки и симптомы токсичности после приема Ибупрофена в дозе 400 мг/кг или более. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа. Симптомы большинство пациентов, которые употребляли значительное количество ибупрофен проявляет симптомы в течение 4-6 часов. Симптомы передозировки наиболее часто встречающихся относятся: тошнота, рвота, боль в животе, вялость и сонливость. Эффекты на центральную нервную систему (ЦНС), включают головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко были также приведены нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, воздействие на почки, желудочно-кишечное кровотечение, кома, апноэ, диарея и угнетение ЦНС и органов дыхания. Были приведены дезориентация, состояния возбуждения, обмороки и сердечно-сосудистой токсичности, включающий артериальная гипотензия, брадикардия и тахикардия. В случаях передозировки значит, возможны почечная недостаточность и повреждение печени. Лечение Не существует специфического антидота для передозировки ибупрофена. В случае передозировки, поэтому показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг функции сердца и жизненно важные признаки. Особое внимание связано с контролем артериального давления, кислотно-щелочного баланса, и любые желудочно-кишечные кровотечения. В течение одного часа после приема потенциально токсической следует считать прием активированного угля. Кроме того, в взрослом, в течение одного часа после приема передозировки потенциально опасные для жизни, должно быть принято во внимание, промывание желудка. Должна быть обеспечена диурез адекватный и функции почек и печени должны быть строго контролироваться. Пациент должен оставаться под наблюдением в течение по крайней мере четырех часов после приема количество препарата потенциально токсической. Появление судорог, частых или продолжительных должен быть обработан с диазепам внутривенно. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть несессер другие меры поддержки. Для получения более подробной информации, свяжитесь с вашим местным токсикологический центр,
БЕРЕМЕННОСТЬ / КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ Маловероятно, что лиц, младше 12 лет, идут навстречу беременности, или кормления грудью. Кроме того, в таких условиях надо иметь в виду следующие соображения. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие зародыша/плода. Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и пороков развития сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Абсолютный риск возникновения пороков развития сердца увеличивается с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных, введения ингибиторов синтеза простагландинов показали, чтобы привести к увеличению потерь пре-и пост-завод и смертности эмбриона-плода.Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод на: • кардиопульмональной токсичности (с преждевременное закрытие артериального протока и легочной гипертензией); • нарушения функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олиго-idroamnios; · матери и новорожденного, в конце беременности, в: • возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может принять даже при очень низких дозах; • ингибирование сокращений матки, которые приводят задержке или пролонгации родов.